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국가식품약품감독관리국은 2022년 의료기기 샘플링 검사를 강화하기 위한 문서를 발표했습니다.

당 그룹원이자 국가약품감독관리국 부국장인 Xu Jinghe는 현재 중국 의료기기 산업이 "고품질 발전 기간"에 진입했으며 검토 승인 시스템의 개혁과 혁신이 이미 진입했다고 지적했습니다. "추가 승진 기간", 감독 능력 건설이 "종합 강화 기간", 품질 감독이 "고위험 압박 기간"에 진입했습니다.
Xu Jinghe는 의료 기기 감독에 대한 5가지 요구 사항을 제시했습니다. 위험 및 숨겨진 위험에 대한 철저한 조사 및 수정;전염병 예방 장치의 감독을 지속적으로 강화한다.검토 및 승인 시스템의 개혁을 계속 심화합니다.위험 관리 책임의 이행을 포괄적으로 촉진합니다.인프라 건설을 강화하기 위해 최선을 다합니다.
회의는 2022년 의료 기기 등록 및 관리의 핵심 작업을 제시했습니다.
첫째, 의료기기 평가승인제도 개혁을 심화하겠습니다.등록제를 전면 시행하고 법령의 연구와 개조를 추진하며 전자심사승인을 전면 시행한다.
둘째, 의료기기 등록의 기본역량 강화를 지속적으로 강화하겠습니다.우리는 표준 개선 계획을 계속 시행하고 의료 기기에 대한 표준 시스템을 지속적으로 개선하며 분류, 명명 및 코딩 작업을 강화하고 법률 및 규정의 홍보 및 구현을 강화하고 과학적 규제 연구를 활발하게 수행하고 국제 교류를 강화할 것입니다. 그리고 협력.
셋째, 의료기기 산업의 고품질 혁신적 발전을 적극 지원하겠습니다.우리는 혁신 제품의 검토 및 승인을 가속화하고 과학 기술 성과의 변형 및 적용을 촉진하며 주요 국가 전략을 구현하고 주요 지역의 산업 발전을 지원할 것입니다.
넷째, 의료기기 등록 및 관리 수준을 지속적으로 개선합니다.우리는 지역 등록 및 출원 업무를 표준화하고 검토 및 승인을 위한 연결 메커니즘을 개선하며 국가 관리국 심사 센터 관리를 개선하고 임상 시험 기관 및 임상 프로젝트 관리를 강화하고 불법 행위를 엄중하게 처벌할 것입니다.
회의는 2022년 의료 기기 감독의 핵심 작업을 명확히 했습니다.
첫째, 잠재적 위험과 숨겨진 위험을 추가로 조사하고 해결할 것입니다.핵심 제품, 핵심 기업 및 핵심 연결에 중점을 두고 위험 및 숨겨진 위험에 대한 심층 조사를 수행하고 정기적인 위험 상담을 수행합니다.의료 기기의 "온라인 청소 및 오프라인 표준화" 관리를 수행하고 온라인 판매 모니터링을 강화합니다.
둘째, 전염병 예방 및 통제 의료 기기에 대한 감독을 지속적으로 강화할 것입니다. 전염병 예방 및 통제 의료 기기의 생산, 운영 및 사용에 대한 감독을 강화하고 전염병 예방 및 통제 의료 기기의 샘플링 검사를 강화합니다. .
셋째, 우리는 감독, 검사, 검사, 모니터링 및 평가를 지속적으로 강화할 것입니다.계속해서 기내 검사를 실시하고, 품질 감독 및 샘플링 검사를 강화하며, 이상반응 모니터링을 강화할 것입니다.
넷째, 불법행위에 대한 수사 및 처벌을 강화하고 의료기기 위반행위를 엄중히 처벌한다.
다섯째, 규제역량강화를 지속적으로 강화하겠습니다.우리는 의료기기에 대한 법제도를 개선하고, 법과 규정의 홍보와 훈련을 강화하고, 검사관과 정보 시스템의 건설을 강화하고, 감독에 대한 과학적 연구를 강화하고, 사회적 공동 거버넌스를 촉진할 것입니다.
혁신을 고수하고 계속 걸어가십시오!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022는 품질을 최우선으로 생각하며 신뢰할 수 있는 파트너가 될 것입니다.


게시 시간: 2022년 3월 23일