당 그룹 구성원이자 국가약품감독관리국 부국장인 Xu Jinghe는 현재 중국 의료기기 산업이 "고품질 개발 시기"에 진입했으며 심사 승인 시스템의 개혁과 혁신이 시작되었다고 지적했습니다. '추가 추진 기간', 감독 역량 구축이 '종합 강화 기간', 품질 감독이 '고위험 압력 기간'에 진입했습니다.
Xu Jinghe는 의료 기기 감독에 대한 5가지 요구 사항을 제시했습니다. 위험과 숨겨진 위험을 철저히 조사하고 시정합니다.전염병 예방 장비에 대한 감독을 지속적으로 강화합니다.심사 비준 제도 개혁을 계속 심화한다.위험 관리 책임 이행을 포괄적으로 촉진합니다.인프라 구축을 강화하는데 최선의 노력을 다하겠습니다.
회의에서는 2022년 의료기기 등록 및 관리의 핵심 업무를 다음과 같이 제시했습니다.
첫째, 의료기기 평가비준제도 개혁을 심화하겠습니다.우리는 등록자 제도를 전면적으로 실시하고, 법률 및 규정의 연구와 변혁을 촉진하며, 전자 검토 및 승인을 전면적으로 실시할 것입니다.
둘째, 의료기기 등록 기본역량 강화를 지속적으로 강화해 나가겠습니다.우리는 표준 개선 계획을 지속적으로 시행하고 의료기기 표준 시스템을 지속적으로 개선하며 분류, 명명 및 코딩 작업을 강화하고 법률 및 규정의 홍보 및 시행을 강화하며 과학적인 규제 연구를 적극적으로 수행하고 국제 교류를 강화할 것입니다. 그리고 협력.
셋째, 의료기기 산업의 고품질화, 혁신적 발전을 적극 지원하겠습니다.혁신적인 제품의 검토와 승인을 가속화하고 과학기술 성과의 전환과 적용을 촉진하며 국가의 주요 전략을 실행하고 핵심 지역의 산업 발전을 지원할 것입니다.
넷째, 의료기기 등록 및 관리 수준을 지속적으로 개선한다.지방 등록 및 등록 업무를 표준화하고 심사 승인 연결 메커니즘을 개선하며 국가 시험 센터 관리를 개선하고 임상 시험 기관 및 시험 프로젝트에 대한 관리를 강화하며 불법 행위를 엄중히 처벌할 것입니다.
회의에서는 2022년 의료기기 감독의 핵심 업무를 명확히 했습니다.
첫째, 잠재적인 위험과 숨겨진 위험을 추가로 조사하고 해결하겠습니다.핵심 제품, 핵심 기업 및 핵심 링크에 중점을 두고 위험과 숨겨진 위험에 대한 심층 조사를 수행하며 정기적인 위험 상담을 수행합니다.의료기기 '온라인 세척 및 오프라인 표준화' 거버넌스를 실시하고 온라인 판매 모니터링을 강화한다.
둘째, 전염병 예방 및 통제를 위한 의료기기에 대한 감독을 지속적으로 강화할 것입니다. 전염병 예방 및 통제를 위한 의료기기의 생산, 운영 및 사용에 대한 감독을 강화하고 전염병 예방 및 통제를 위한 의료기기의 샘플링 검사를 강화할 것입니다. .
셋째, 감독, 검사, 검사, 모니터링 및 평가를 지속적으로 강화하겠습니다.앞으로도 기내 검사를 실시하고, 품질 감독 및 샘플링 검사를 강화하며, 이상사례 모니터링을 강화해 나가겠습니다.
넷째, 불법행위에 대한 조사와 처벌을 계속 강화하고, 의료기기 위반행위를 엄중히 처벌한다.
다섯째, 규제역량 강화를 지속적으로 강화하겠습니다.의료기기 법률제도를 완비하고 법률법규 홍보와 교육을 강화하며 검사원과 정보시스템 구축을 강화하고 감독과학연구를 강화하며 사회공조를 추진할 것이다.
혁신을 고수하고 계속 걸어가세요!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022는 품질을 최우선으로 생각하며 귀하의 신뢰할 수 있는 파트너가 될 것입니다.
게시 시간: 2022년 9월 30일
